醫(yī)療診斷試劑冷庫建造要求、診斷試劑冷庫設計
一條 應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所,其面積應與經營規(guī)模相適應,但不得少于100平方米。
第二條 應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫,其面積應與經營規(guī)模相適應,但不得少于60平方米,且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔,無污染源;診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經營、辦公等其他區(qū)域有效隔離;庫房內墻、頂和地面應光潔、平整,門窗結構嚴密。
第三條 住宅用房不得用作倉庫。
第四條 應設置儲存診斷試劑冷庫,其容積應與經營規(guī)模相適應,但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備,備用發(fā)電機組或安裝雙路電路,備用制冷機組。
第五條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備:
()診斷試劑與地面之間有效隔離的設備;
(二)通風及避免陽光直射的設備;
(三)有效調控、檢測溫濕度的設備;
(四)符合儲存作業(yè)要求的照明設備;
(五)不合格診斷試劑、退貨診斷試劑用存放區(qū)域或設施設備;
(六)包裝物料的儲存場所和設備;
(七)診斷試劑的質量狀態(tài)應實行色標管理,待確定診斷試劑為黃色,合格診斷試劑為綠色,不合格診斷試劑為紅色。
第六條 應有與經營規(guī)模和經營品種相適應,符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
第七條 應有計算機管理信息系統(tǒng),能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求,并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
第八條 應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。
