藥品冷庫(kù)主要冷藏儲(chǔ)存在常溫條件下無(wú)法保質(zhì)的各類醫(yī)藥產(chǎn)品，在低溫冷藏條件下冷藏能使藥品不變質(zhì)失效，延長(zhǎng)藥品的保質(zhì)期，達(dá)到醫(yī)藥監(jiān)督局的技術(shù)要求。庫(kù)華制冷設(shè)備有限公司專注于藥品企業(yè)冷庫(kù)建造，安裝、售后等綜合性服務(wù)，配合企業(yè)一次性通過(guò)GSP認(rèn)證。常用藥品冷庫(kù)如下：

一、用于存放體外診斷試劑的藥品冷庫(kù)的庫(kù)容不小于20立方米，溫度一般為＋2℃～＋8℃，濕度45%～75%之間，雙套高效制冷機(jī)組，互為備用，微電腦自動(dòng)控制；配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，自動(dòng)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，超限短信報(bào)警；停電保護(hù)措施配備備用發(fā)電機(jī)組。

二、疫苗批發(fā)企業(yè)配備兩間以上獨(dú)立冷庫(kù)，其中冷藏庫(kù)為2～8℃，低溫冷庫(kù)為-20℃；濕度要求35%～75%之間；冷庫(kù)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，并有備用發(fā)電機(jī)組或雙路供電系統(tǒng)；總庫(kù)容不少于200立方米。

三、藥品批發(fā)企業(yè)冷庫(kù)設(shè)備

（一）庫(kù)華制冷為藥品批發(fā)企業(yè)配置適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。其中常溫庫(kù)溫度為2～30℃，陰涼庫(kù)溫度2～20℃，冷庫(kù)（冷藏庫(kù)）溫度為2～8℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度保持在35～75%之間。詳細(xì)配置如下：

1、冷藏庫(kù)配置兩套制冷機(jī)組，互為備用；

2、冷庫(kù)采用拼裝式冷庫(kù)板，且有保溫性能優(yōu)良，安裝方便等特點(diǎn)；

3、用于冷庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

4、冷庫(kù)濕度調(diào)控設(shè)備（除濕機(jī)）；

5、符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的冷庫(kù)照明設(shè)備；

6、對(duì)有特殊低溫要求的藥品，配備符合其儲(chǔ)存溫度要求的藥品冷庫(kù)設(shè)備。

7、冷庫(kù)設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組（選配）。

（二）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)介紹

各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送和報(bào)警；并具備發(fā)生異常情況時(shí)的遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警管理功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

1、系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的誤差：

測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的允許誤差為±0.5℃；

測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的允許誤差為±1.0℃；

相對(duì)濕度的允許誤差為±5％RH。

系統(tǒng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。

2、當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。

當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，系統(tǒng)進(jìn)行短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。

3、濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、有效。

測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失。

4、濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管。

5、系統(tǒng)可獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。

6、系統(tǒng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行，不與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng)，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)。

（三）溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)布點(diǎn)

對(duì)儲(chǔ)存測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測(cè)試，保證藥品冷庫(kù)中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況。藥品冷庫(kù)庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置：

每一獨(dú)立的藥品冷庫(kù)庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布。

平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。

　 平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

　 高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。

　 高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不低于上層貨架存放藥品的高位置。

　 儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，須符合上述的各項(xiàng)要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算。

（四）藥品冷庫(kù)使用與養(yǎng)護(hù)

藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

藥品庫(kù)的庫(kù)板采用硬質(zhì)聚氨酯彩鋼庫(kù)板，采用高壓發(fā)泡工藝一次灌注成型，雙面彩鋼保溫板采用先進(jìn)的偏心鉤和槽鉤的連接方式實(shí)現(xiàn)庫(kù)板與庫(kù)板之間的緊密組合，可靠的密封性極大程度的減少冷氣泄漏，增加隔熱效果。科學(xué)的設(shè)計(jì)，T型板、墻板、角板組合冷庫(kù)在任意空間都可以拼裝，簡(jiǎn)單實(shí)用，節(jié)能環(huán)保。