根據(jù)2020年新版，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，針對細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園，冷庫，血清冷凍庫，溫度庫房建造認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)這個規(guī)定，提出以下驗收標(biāo)準(zhǔn)要求。

第一，針對庫內(nèi)溫度分布均勻的特性進(jìn)行檢測與分析，卻確保細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園冷庫血清冷凍庫內(nèi)的產(chǎn)品，存儲的每個位置，都滿足溫度存儲的要求。

第二，針對溫控系統(tǒng)的制冷設(shè)備進(jìn)行參數(shù)的荷葉，以及監(jiān)測狀態(tài)是否能夠在高強(qiáng)度的情況下，正常運行同時在出現(xiàn)故障的是設(shè)備情況下是否有有備用制冷系統(tǒng)來確保庫內(nèi)的溫度滿足要求。

第三，針對庫內(nèi)的終端監(jiān)測系統(tǒng)配置的位置進(jìn)行確認(rèn)，是否符合參數(shù)的要求。

第四，在本地區(qū)高溫以及低溫的外部環(huán)境下，分別進(jìn)行對細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園冷凍庫以及血清冷凍庫庫房保溫系統(tǒng)，進(jìn)行隔熱保溫效果的評估。

第五，需要針對每個年度定期進(jìn)行驗證，需要查看，滿載驗證是否符合要求。

第六，庫房新建后進(jìn)行初次使用時，需要對整個庫房進(jìn)行空載及滿載的驗證檢測記錄數(shù)據(jù)。

綜上所述，我們針對細(xì)胞產(chǎn)業(yè)冷庫血清冷凍庫建造標(biāo)準(zhǔn)，主要需要滿足gsp或者gmp的認(rèn)證總結(jié)標(biāo)準(zhǔn)如下：

1、制冷系統(tǒng)兩套。

2、備用配置電源一套。

3、溫濕度24小時監(jiān)控記錄。

4、系統(tǒng)故障自動切換。

細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園冷庫，血清凍庫建造一般溫度需求：

（1）疫苗、藥劑等：設(shè)計問溫度為0℃~+8℃

（2）藥品、生物制品等：設(shè)計問溫度為+2℃~+8℃

（3）血液、生物制品等：設(shè)計問溫度為+5℃~+1℃

（4）血漿、生物材料、疫苗、試劑、菌種等：設(shè)計問溫度為-20℃~-30℃

（5）胎盤、精液、干細(xì)胞、血漿、骨髓、生物制品等：設(shè)計問溫度為-30℃~-80℃