青青草国内精品在线视频-欧洲亚洲另类丝袜卡通-午夜小视频在线免费观看-欧美激情异类中文字幕

歡迎光臨浙江庫(kù)華制冷設(shè)備工程有限公司網(wǎng)站!
10年專注冷庫(kù)建設(shè)一體化冷庫(kù)集成方案供應(yīng)商廠家
全國(guó)咨詢熱線:153-9714-0191
聯(lián)系我們
浙江庫(kù)華制冷設(shè)備工程有限公司
全國(guó)免費(fèi)服務(wù)熱線:153-9714-0191
手機(jī):15397140191
郵箱:1708254221@qq.com
地址 :杭州市上城區(qū)九和路九和人家3幢2樓
聯(lián)系人:高先生:400-8269-609
冷庫(kù)知識(shí)

GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫(kù)建造要求及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間:2023-03-01 09:53:17 來(lái)源:庫(kù)華制冷 點(diǎn)擊:

診斷試劑冷庫(kù)專業(yè)用于存儲(chǔ)常溫下無(wú)法保質(zhì)的藥品試劑,目前很多試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)院等場(chǎng)所,都會(huì)建造醫(yī)藥診斷試劑冷庫(kù),用于確保醫(yī)藥產(chǎn)品的存儲(chǔ)安全。根據(jù)診斷試劑的特點(diǎn)及存儲(chǔ)規(guī)范,大致可以將其分為試劑常溫庫(kù)、試劑陰涼庫(kù)、試劑低溫冷庫(kù)等三個(gè)類型。通常情況下,醫(yī)藥診斷試劑冷庫(kù)建造的溫度要求在2~8℃,相對(duì)濕度標(biāo)準(zhǔn)在45%~75%,不同種類的試劑藥品,需要的溫濕度要求不同,需要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行確定。

醫(yī)藥診斷試劑冷庫(kù)建造,需要國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中的相關(guān)規(guī)定,滿足符合GSP、GMP認(rèn)證要求,且具備“一用一備”的試劑冷庫(kù)配置標(biāo)準(zhǔn),且需要通過(guò)甲方驗(yàn)收通過(guò)后,才能投入運(yùn)營(yíng)使用。那么GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫(kù)建造要求及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)有哪些?下面我們一起來(lái)看看。

GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫(kù)建造要求:

1、體外診斷試劑冷庫(kù)面積不得小于20立方米,并且需要安裝備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,備用制冷機(jī)組。

2、與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù),經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。

3、需要具備冷庫(kù)溫度自動(dòng)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、控制和報(bào)警的設(shè)備,通過(guò)高精度的溫度傳感器,實(shí)現(xiàn)自動(dòng)恒溫功能。

4、應(yīng)設(shè)立備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。

5、對(duì)特殊低溫要求的藥品,應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施和設(shè)備。

6、應(yīng)有明亮整潔的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所,其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),但不得少于100平方米。

7、應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑冷庫(kù),其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),但不得小于20立方米,不得少于60平方米。

8、應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng),符合診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。

9、應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),能滿足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求。

10、診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備;通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設(shè)備;有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備;符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備;不合格診斷試劑、退貨診斷試劑用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備;包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。

11、對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。

GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫(kù)建造驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn):

1.冷庫(kù)建筑面積必須在20m3以上。

2.冷庫(kù)采用微電腦控制系統(tǒng),溫濕度監(jiān)測(cè)裝置,微電腦自動(dòng)控制。

3.冷庫(kù)必須配備遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng)(包括本地聲光報(bào)警系統(tǒng)和手機(jī)短消息報(bào)警通知系統(tǒng))。

當(dāng)冷庫(kù)溫度超過(guò)設(shè)定倉(cāng)庫(kù)溫度、斷電等異常情況時(shí),報(bào)警功能會(huì)發(fā)生,有效保證冷庫(kù)運(yùn)行的穩(wěn)定,藥品、試劑等產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

4.冷庫(kù)制冷設(shè)備采用一用一備。當(dāng)一組制冷設(shè)備不能正常工作時(shí),另一組制冷設(shè)備會(huì)自動(dòng)啟動(dòng),兩組機(jī)組會(huì)自動(dòng)配合輔助,有效防止冷庫(kù)不能使用時(shí)的機(jī)器運(yùn)行故障。

5.冷庫(kù)必須有備用電源(包括發(fā)電機(jī)和UPS不間斷電源)。當(dāng)市電無(wú)法供電時(shí),啟動(dòng)發(fā)電機(jī)供電。UPS不間斷電源可有效保證冷庫(kù)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的正常運(yùn)行。

以上就是關(guān)于GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫(kù)建造要求及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)介紹,希望對(duì)您有所幫助如果您近期有此類醫(yī)藥冷庫(kù)建造的需求,歡迎咨詢庫(kù)華制冷(15397140191),我們將為您免費(fèi)提供合理實(shí)用的冷庫(kù)配置方案及報(bào)價(jià)詳情單。

庫(kù)華制冷
在線客服
聯(lián)系方式:

業(yè)務(wù)電話:

15397140191

上班時(shí)間:

周一到周日

公司電話:

153-9714-0191

微信加好友咨詢
熟女白浆精品一区二区| 欧美精品一区久久精品| 成在线人免费视频一区二区| 日韩精品免费一区三区| 亚洲欧洲在线一区二区三区| 黄色国产自拍在线观看| 99视频精品免费视频| 99久只有精品免费视频播放| 中文字幕人妻日本一区二区| 黄男女激情一区二区三区| 日韩亚洲激情在线观看| 亚洲欧洲一区二区中文字幕 | 亚洲国产四季欧美一区| 中文精品人妻一区二区| 色综合伊人天天综合网中文| 国产偷拍盗摄一区二区| 国产精品色热综合在线| 91久久精品国产成人| 亚洲一区二区亚洲日本| 国产亚洲视频香蕉一区| 九九热精彩视频在线播放| 午夜传媒视频免费在线观看| 搡老熟女老女人一区二区| 日本av在线不卡一区| 国产精品成人又粗又长又爽| 日本人妻精品中文字幕不卡乱码| 国产免费一区二区不卡| 黄片免费播放一区二区| 午夜精品国产精品久久久| 精品人妻一区二区四区| 欧美日韩精品视频在线| 国产视频福利一区二区| 国产精品欧美激情在线播放| 91亚洲精品综合久久| 毛片在线观看免费日韩| 免费在线成人激情视频| 隔壁的日本人妻中文字幕版| 国产成人亚洲综合色就色| 国产又大又硬又粗又湿| 日本99精品在线观看| 精品亚洲av一区二区三区|