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GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造要求及驗收標準

時間:2023-03-01 09:53:17 來源:庫華制冷 點擊:

診斷試劑冷庫專業(yè)用于存儲常溫下無法保質(zhì)的藥品試劑,目前很多試劑經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)院等場所,都會建造醫(yī)藥診斷試劑冷庫,用于確保醫(yī)藥產(chǎn)品的存儲安全。根據(jù)診斷試劑的特點及存儲規(guī)范,大致可以將其分為試劑常溫庫、試劑陰涼庫、試劑低溫冷庫等三個類型。通常情況下,醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造的溫度要求在2~8℃,相對濕度標準在45%~75%,不同種類的試劑藥品,需要的溫濕度要求不同,需要根據(jù)實際情況進行確定。

醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造,需要國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準》中的相關(guān)規(guī)定,滿足符合GSP、GMP認證要求,且具備“一用一備”的試劑冷庫配置標準,且需要通過甲方驗收通過后,才能投入運營使用。那么GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造要求及驗收標準有哪些?下面我們一起來看看。

GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造要求:

1、體外診斷試劑冷庫面積不得小于20立方米,并且需要安裝備用發(fā)電機組或安裝雙路電路,備用制冷機組。

2、與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫,經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫。

3、需要具備冷庫溫度自動自動監(jiān)測、顯示、記錄、控制和報警的設(shè)備,通過高精度的溫度傳感器,實現(xiàn)自動恒溫功能。

4、應設(shè)立備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。

5、對特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其貯存要求的設(shè)施和設(shè)備。

6、應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所,其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應,但不得少于100平方米。

7、應設(shè)置儲存診斷試劑冷庫,其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應,但不得小于20立方米,不得少于60平方米。

8、應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應,符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備。

9、應有計算機管理信息系統(tǒng),能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求。

10、診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備;通風及避免陽光直射的設(shè)備;有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備;符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;不合格診斷試劑、退貨診斷試劑用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備;包裝物料的儲存場所和設(shè)備。

11、對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。

GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造驗收標準:

1.冷庫建筑面積必須在20m3以上。

2.冷庫采用微電腦控制系統(tǒng),溫濕度監(jiān)測裝置,微電腦自動控制。

3.冷庫必須配備遠程報警系統(tǒng)(包括本地聲光報警系統(tǒng)和手機短消息報警通知系統(tǒng))。

當冷庫溫度超過設(shè)定倉庫溫度、斷電等異常情況時,報警功能會發(fā)生,有效保證冷庫運行的穩(wěn)定,藥品、試劑等產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

4.冷庫制冷設(shè)備采用一用一備。當一組制冷設(shè)備不能正常工作時,另一組制冷設(shè)備會自動啟動,兩組機組會自動配合輔助,有效防止冷庫不能使用時的機器運行故障。

5.冷庫必須有備用電源(包括發(fā)電機和UPS不間斷電源)。當市電無法供電時,啟動發(fā)電機供電。UPS不間斷電源可有效保證冷庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的正常運行。

以上就是關(guān)于GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造要求及驗收標準的詳細介紹,希望對您有所幫助如果您近期有此類醫(yī)藥冷庫建造的需求,歡迎咨詢庫華制冷(15397140191),我們將為您免費提供合理實用的冷庫配置方案及報價詳情單。

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