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gmp三類醫(yī)療器械冷庫設(shè)計安裝要求及分類標準

時間:2023-02-20 14:52:19 來源:庫華制冷 點擊:

醫(yī)療器械冷庫設(shè)計安裝需要符合gmp(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范),通過gmp/gsp認證標準,滿足國家藥監(jiān)局的技術(shù)要求。gmp醫(yī)療器械冷庫建造容積不得低于20立方,根據(jù)不同標準,企業(yè)建造體積不同。一般溫度在2~10℃,陰涼庫溫度10~20℃,常溫庫溫度0~30℃,相對濕度要求需保持在45%~75%左右。

gmp三類醫(yī)療器械冷庫設(shè)計安裝要求,要求采用兩套獨立制冷系統(tǒng),以便冷庫運轉(zhuǎn)故障時,直接切換備用系統(tǒng)使用,避免溫度波動影響到藥品試劑的存儲。斷電情況也是時有發(fā)生,因此,為避免斷電影響醫(yī)療物品的正常存儲,需要配置應(yīng)急備用電源,預(yù)防斷電突發(fā)情況。保持庫房內(nèi)部溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi),是確保藥品安全存儲的重要前提,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)規(guī)定表明,醫(yī)療器械冷庫必須配置溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。

gmp三類醫(yī)療器械冷庫設(shè)計安裝標準:

1、安裝雙回路電路或備用發(fā)電機組、備用制冷機組。

2、醫(yī)療器械試劑冷庫的容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得小于20立方米。

3、醫(yī)療器械冷庫根據(jù)國家藥監(jiān)局的技術(shù)標準,通過gmp/gsp驗證,持有驗證報告。

4、具備對醫(yī)療器械有效期進行自動跟蹤及控制功能,避免醫(yī)療器械銷售流通。

5、醫(yī)療器械冷庫生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模,配備相適應(yīng)的冷庫(冷藏庫或冷凍庫)

gmp三類醫(yī)療器械冷庫分類:

1、按檢驗狀態(tài)劃分:分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū),并應(yīng)使用色標標識;黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。

2、按物料類別劃分:分為原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)、五金區(qū),各區(qū)域應(yīng)有效隔離。

3、按貯存環(huán)境劃分:分為常溫庫、陰涼庫、冷庫,倉庫貯存環(huán)境應(yīng)與物料貯存條件相適應(yīng)。

4、按物料性質(zhì)劃分:分為普通庫、危險品庫,危險品庫應(yīng)與其他建筑有效距離不低于12米。

以上就是關(guān)于gmp三類醫(yī)療器械冷庫設(shè)計安裝要求及分類標準的詳細介紹,希望對您有所幫助。如果您近期有此類冷庫建造的需求,歡迎咨詢庫華制冷(15397140191),我們將為您提供科學(xué)合理的冷庫配置方案和冷庫報價詳情單。庫華制冷10年從事冷庫工程領(lǐng)域,專注各類型冷庫安裝施工項目,資質(zhì)齊全、案例豐富、團隊專業(yè),是一家集設(shè)計、采購、銷售、安裝為一體化冷庫集成商。

醫(yī)藥冷庫設(shè)計安裝案例:

杭州遠大生物1300m³;微生態(tài)制劑低溫冷藏冷凍庫新工程案例

上海長島生物1000m³;藥品低溫冷藏庫新工程案例

沈陽三生制藥3000平米低溫醫(yī)藥物流冷庫工程案例


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