醫(yī)療器械冷庫設(shè)計安裝需要符合gmp(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)，通過gmp/gsp認證標準，滿足國家藥監(jiān)局的技術(shù)要求。gmp醫(yī)療器械冷庫建造容積不得低于20立方，根據(jù)不同標準，企業(yè)建造體積不同。一般溫度在2~10℃，陰涼庫溫度10~20℃，常溫庫溫度0~30℃，相對濕度要求需保持在45%~75%左右。

gmp三類醫(yī)療器械冷庫設(shè)計安裝要求，要求采用兩套獨立制冷系統(tǒng)，以便冷庫運轉(zhuǎn)故障時，直接切換備用系統(tǒng)使用，避免溫度波動影響到藥品試劑的存儲。斷電情況也是時有發(fā)生，因此，為避免斷電影響醫(yī)療物品的正常存儲，需要配置應(yīng)急備用電源，預(yù)防斷電突發(fā)情況。保持庫房內(nèi)部溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，是確保藥品安全存儲的重要前提，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)規(guī)定表明，醫(yī)療器械冷庫必須配置溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。

gmp三類醫(yī)療器械冷庫設(shè)計安裝標準：

1、安裝雙回路電路或備用發(fā)電機組、備用制冷機組。

2、醫(yī)療器械試劑冷庫的容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。

3、醫(yī)療器械冷庫根據(jù)國家藥監(jiān)局的技術(shù)標準，通過gmp/gsp驗證，持有驗證報告。

4、具備對醫(yī)療器械有效期進行自動跟蹤及控制功能，避免醫(yī)療器械銷售流通。

5、醫(yī)療器械冷庫生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）

gmp三類醫(yī)療器械冷庫分類：

1、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，并應(yīng)使用色標標識；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。

2、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)、五金區(qū)，各區(qū)域應(yīng)有效隔離。

3、按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫、陰涼庫、冷庫，倉庫貯存環(huán)境應(yīng)與物料貯存條件相適應(yīng)。

4、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫、危險品庫，危險品庫應(yīng)與其他建筑有效距離不低于12米。

以上就是關(guān)于gmp三類醫(yī)療器械冷庫設(shè)計安裝要求及分類標準的詳細介紹，希望對您有所幫助。如果您近期有此類冷庫建造的需求，歡迎咨詢庫華制冷（15397140191），我們將為您提供科學(xué)合理的冷庫配置方案和冷庫報價詳情單。庫華制冷10年從事冷庫工程領(lǐng)域，專注各類型冷庫安裝施工項目，資質(zhì)齊全、案例豐富、團隊專業(yè)，是一家集設(shè)計、采購、銷售、安裝為一體化冷庫集成商。

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