醫(yī)藥冷庫又稱&ldquo；藥品冷庫&rdquo；，主要用于儲存在常溫條件下無法保質(zhì)的各類醫(yī)藥產(chǎn)品，在低溫冷藏條件下能使藥品不變質(zhì)，延長藥品的保質(zhì)期，達到藥監(jiān)部門的技術(shù)要求，是制藥廠、醫(yī)院、藥店等必備的醫(yī)藥產(chǎn)品倉儲設(shè)施，且設(shè)計建造安裝完成的醫(yī)藥冷庫需要符合GSP、GMP認證規(guī)范，其建設(shè)一直是醫(yī)藥行業(yè)健康快速發(fā)展的重點建設(shè)和監(jiān)管項目之一。

常見的醫(yī)藥冷庫溫區(qū)分類，見表

醫(yī)藥冷庫溫度區(qū)域

新版GSP，對于醫(yī)藥冷庫倉儲溫濕度實時監(jiān)測以及冷鏈物流運輸?shù)阮I(lǐng)域均提出了更高的要求。其中第四十九條規(guī)定：儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫

（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。

第八十三條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存(國藥典規(guī)定：常溫庫10℃~30℃，陰涼庫0℃~20℃，醫(yī)藥冷庫2℃~10℃)；

（二）儲存藥品相對濕度為35%~75%。

同時，隨著相關(guān)法規(guī)的不斷完善，醫(yī)藥冷庫的建設(shè)要求也不斷升級。2013年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)，溫濕度自動監(jiān)測，藥品收貨與驗收和驗證管理等5個附錄，作為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》配套文件。其中對醫(yī)藥冷庫的設(shè)計，功能，容積，設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程等提出了詳細要求。

按照新版GSP中增加計算機信息化管理的規(guī)定、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等要求，要求相關(guān)企業(yè)提供藥品冷藏過程中安全和有效正常運行的保證性文件，確保藥品質(zhì)量。因此，醫(yī)藥冷庫的建設(shè)升級正在成為一種市場需要。

醫(yī)藥冷庫技術(shù)升級

按照新版GSP的要求，建設(shè)一座符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥冷庫通常涉及冷庫本體建設(shè)、監(jiān)測、驗證三部分內(nèi)容。其中涉及到的主要設(shè)備和系統(tǒng)有：冷庫保溫系統(tǒng)、冷庫制冷系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等。

據(jù)了解，目前醫(yī)藥冷庫的制冷、溫濕度監(jiān)控等技術(shù)已經(jīng)非常成熟，但要確保冷庫溫度、濕度精確均勻，實現(xiàn)全程無縫隙冷鏈系統(tǒng)，流程和設(shè)備之間的合理配合也十分重要。對此，要注意以下幾個建設(shè)要點：

1.冷庫保溫系統(tǒng)

雙面彩鋼聚氨酯夾芯板是目前公認的保溫效果庫華好的冷庫材料，防火等級B1，能有效減少熱損耗，節(jié)能省電。

對外冷庫門加裝電動快速門，防止開門作業(yè)時冷氣流失過快，造成庫內(nèi)溫度不穩(wěn)定。

2.冷庫制冷系統(tǒng)

采用氟利昂直接膨脹壓差供液制冷系統(tǒng)，制冷主機采用壓縮冷凝機組，室內(nèi)蒸發(fā)器采用高效銅管鋁片冷風(fēng)機，化霜方式為電熱化霜。設(shè)置化霜周期及化霜時間自動化霜。

采用多套制冷系統(tǒng)模式，制冷系統(tǒng)一用一備或多用一備，由PLC全自動控制系統(tǒng)根據(jù)庫內(nèi)溫度信號自動調(diào)節(jié)制冷系統(tǒng)開啟數(shù)量，以達節(jié)能目的。

3.溫度控制系統(tǒng)

采用PLC全自動控制系統(tǒng)，全自動調(diào)控庫內(nèi)溫度，無需人工值守，設(shè)定溫度后自動運行，自動除霜。

設(shè)置液晶觸摸屏，可在觸摸屏上掌握系統(tǒng)所有的運行參數(shù)和報警信息，控制及保護的多項參數(shù)可在觸摸屏上設(shè)定。觸摸屏實時顯示監(jiān)測設(shè)備運行狀態(tài)、庫區(qū)溫度、報警、故障診斷等功能，并能輸出系統(tǒng)運行狀態(tài)。

4.遠程報警系統(tǒng)

配置本地、中控室聲光報警和短信報警（短信報警通知人不少于3人），具有冷庫超溫、溫度不均勻、壓縮機過熱、電源中斷、門延時報警等報警功能。

5.配置不間斷電源

配置UPS不間斷電源，確保斷電情況下仍可保證一定時間內(nèi)的溫濕度監(jiān)測，避免在市電斷電發(fā)電機供電間隙，控制系統(tǒng)和溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)斷電中斷，控制系統(tǒng)無法自動運行。

6.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

本系統(tǒng)由符合新版GSP要求的冷庫溫濕度記錄儀與溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)軟件組成，監(jiān)測點分布于冷庫內(nèi)藥品儲存區(qū)域的高溫點和低溫點上，防止庫內(nèi)溫度出現(xiàn)過高或過低現(xiàn)象。

7.備用電源系統(tǒng)

采用備用發(fā)電機或雙回路供電系統(tǒng)，符合新版GSP驗收要求。

醫(yī)藥冷庫建設(shè)趨勢及建議

業(yè)內(nèi)人士普遍認為，受政策、市場等諸多因素影響，目前醫(yī)藥冷庫開始出現(xiàn)單體規(guī)模越來越大、功能越來越多、對技術(shù)要求越來越高、系統(tǒng)的控制邏輯設(shè)計也更為復(fù)雜等趨勢，對醫(yī)藥冷庫建設(shè)安裝廠家的技術(shù)集成商提出了新的考驗。

醫(yī)藥冷庫建設(shè)

在技術(shù)方面，制冷技術(shù)的種類不斷增加，也為醫(yī)藥冷庫的建設(shè)提供了更多選擇。據(jù)了解，單機直膨、并聯(lián)機組直膨、載冷劑制冷、變頻/數(shù)碼渦旋是目前比較成熟的四類制冷技術(shù)。

對于今后醫(yī)藥冷庫建設(shè)的發(fā)展趨勢，庫華制冷認為，醫(yī)藥冷庫在建設(shè)時滿足藥監(jiān)局的檢查要求只是一方面，更重要的是在日常使用過程中通過科學(xué)管理達到政策要求。這對醫(yī)藥冷庫的工程建設(shè)方和使用方均提出了更高的要求。目前一些大型醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)意識到了這一點，將質(zhì)量部作為公司經(jīng)營中一個重要的配合部門，全面把控冷庫建設(shè)和使用過程，并形成內(nèi)部監(jiān)管機制，以確保冷庫發(fā)揮其應(yīng)有的作用。