醫(yī)藥冷庫(kù)又稱(chēng)&ldquo；藥品冷庫(kù)&rdquo；，主要用于儲(chǔ)存在常溫條件下無(wú)法保質(zhì)的各類(lèi)醫(yī)藥產(chǎn)品，在低溫冷藏條件下能使藥品不變質(zhì)，延長(zhǎng)藥品的保質(zhì)期，達(dá)到藥監(jiān)部門(mén)的技術(shù)要求，是制藥廠(chǎng)、醫(yī)院、藥店等必備的醫(yī)藥產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，且設(shè)計(jì)建造安裝完成的醫(yī)藥冷庫(kù)需要符合GSP、GMP認(rèn)證規(guī)范，其建設(shè)一直是醫(yī)藥行業(yè)健康快速發(fā)展的重點(diǎn)建設(shè)和監(jiān)管項(xiàng)目之一。

常見(jiàn)的醫(yī)藥冷庫(kù)溫區(qū)分類(lèi)，見(jiàn)表

醫(yī)藥冷庫(kù)溫度區(qū)域

新版GSP，對(duì)于醫(yī)藥冷庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)以及冷鏈物流運(yùn)輸?shù)阮I(lǐng)域均提出了更高的要求。其中第四十九條規(guī)定：儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)

（二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（三）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。

第八十三條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：

（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存(國(guó)藥典規(guī)定：常溫庫(kù)10℃~30℃，陰涼庫(kù)0℃~20℃，醫(yī)藥冷庫(kù)2℃~10℃)；

（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%~75%。

同時(shí)，隨著相關(guān)法規(guī)的不斷完善，醫(yī)藥冷庫(kù)的建設(shè)要求也不斷升級(jí)。2013年10月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)，藥品收貨與驗(yàn)收和驗(yàn)證管理等5個(gè)附錄，作為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》配套文件。其中對(duì)醫(yī)藥冷庫(kù)的設(shè)計(jì)，功能，容積，設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程等提出了詳細(xì)要求。

按照新版GSP中增加計(jì)算機(jī)信息化管理的規(guī)定、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理等要求，要求相關(guān)企業(yè)提供藥品冷藏過(guò)程中安全和有效正常運(yùn)行的保證性文件，確保藥品質(zhì)量。因此，醫(yī)藥冷庫(kù)的建設(shè)升級(jí)正在成為一種市場(chǎng)需要。

醫(yī)藥冷庫(kù)技術(shù)升級(jí)

按照新版GSP的要求，建設(shè)一座符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥冷庫(kù)通常涉及冷庫(kù)本體建設(shè)、監(jiān)測(cè)、驗(yàn)證三部分內(nèi)容。其中涉及到的主要設(shè)備和系統(tǒng)有：冷庫(kù)保溫系統(tǒng)、冷庫(kù)制冷系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等。

據(jù)了解，目前醫(yī)藥冷庫(kù)的制冷、溫濕度監(jiān)控等技術(shù)已經(jīng)非常成熟，但要確保冷庫(kù)溫度、濕度精確均勻，實(shí)現(xiàn)全程無(wú)縫隙冷鏈系統(tǒng)，流程和設(shè)備之間的合理配合也十分重要。對(duì)此，要注意以下幾個(gè)建設(shè)要點(diǎn)：

1.冷庫(kù)保溫系統(tǒng)

雙面彩鋼聚氨酯夾芯板是目前公認(rèn)的保溫效果庫(kù)華好的冷庫(kù)材料，防火等級(jí)B1，能有效減少熱損耗，節(jié)能省電。

對(duì)外冷庫(kù)門(mén)加裝電動(dòng)快速門(mén)，防止開(kāi)門(mén)作業(yè)時(shí)冷氣流失過(guò)快，造成庫(kù)內(nèi)溫度不穩(wěn)定。

2.冷庫(kù)制冷系統(tǒng)

采用氟利昂直接膨脹壓差供液制冷系統(tǒng)，制冷主機(jī)采用壓縮冷凝機(jī)組，室內(nèi)蒸發(fā)器采用高效銅管鋁片冷風(fēng)機(jī)，化霜方式為電熱化霜。設(shè)置化霜周期及化霜時(shí)間自動(dòng)化霜。

采用多套制冷系統(tǒng)模式，制冷系統(tǒng)一用一備或多用一備，由PLC全自動(dòng)控制系統(tǒng)根據(jù)庫(kù)內(nèi)溫度信號(hào)自動(dòng)調(diào)節(jié)制冷系統(tǒng)開(kāi)啟數(shù)量，以達(dá)節(jié)能目的。

3.溫度控制系統(tǒng)

采用PLC全自動(dòng)控制系統(tǒng)，全自動(dòng)調(diào)控庫(kù)內(nèi)溫度，無(wú)需人工值守，設(shè)定溫度后自動(dòng)運(yùn)行，自動(dòng)除霜。

設(shè)置液晶觸摸屏，可在觸摸屏上掌握系統(tǒng)所有的運(yùn)行參數(shù)和報(bào)警信息，控制及保護(hù)的多項(xiàng)參數(shù)可在觸摸屏上設(shè)定。觸摸屏實(shí)時(shí)顯示監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、庫(kù)區(qū)溫度、報(bào)警、故障診斷等功能，并能輸出系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)。

4.遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng)

配置本地、中控室聲光報(bào)警和短信報(bào)警（短信報(bào)警通知人不少于3人），具有冷庫(kù)超溫、溫度不均勻、壓縮機(jī)過(guò)熱、電源中斷、門(mén)延時(shí)報(bào)警等報(bào)警功能。

5.配置不間斷電源

配置UPS不間斷電源，確保斷電情況下仍可保證一定時(shí)間內(nèi)的溫濕度監(jiān)測(cè)，避免在市電斷電發(fā)電機(jī)供電間隙，控制系統(tǒng)和溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)斷電中斷，控制系統(tǒng)無(wú)法自動(dòng)運(yùn)行。

6.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

本系統(tǒng)由符合新版GSP要求的冷庫(kù)溫濕度記錄儀與溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件組成，監(jiān)測(cè)點(diǎn)分布于冷庫(kù)內(nèi)藥品儲(chǔ)存區(qū)域的高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn)上，防止庫(kù)內(nèi)溫度出現(xiàn)過(guò)高或過(guò)低現(xiàn)象。

7.備用電源系統(tǒng)

采用備用發(fā)電機(jī)或雙回路供電系統(tǒng)，符合新版GSP驗(yàn)收要求。

醫(yī)藥冷庫(kù)建設(shè)趨勢(shì)及建議

業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，受政策、市場(chǎng)等諸多因素影響，目前醫(yī)藥冷庫(kù)開(kāi)始出現(xiàn)單體規(guī)模越來(lái)越大、功能越來(lái)越多、對(duì)技術(shù)要求越來(lái)越高、系統(tǒng)的控制邏輯設(shè)計(jì)也更為復(fù)雜等趨勢(shì)，對(duì)醫(yī)藥冷庫(kù)建設(shè)安裝廠(chǎng)家的技術(shù)集成商提出了新的考驗(yàn)。

醫(yī)藥冷庫(kù)建設(shè)

在技術(shù)方面，制冷技術(shù)的種類(lèi)不斷增加，也為醫(yī)藥冷庫(kù)的建設(shè)提供了更多選擇。據(jù)了解，單機(jī)直膨、并聯(lián)機(jī)組直膨、載冷劑制冷、變頻/數(shù)碼渦旋是目前比較成熟的四類(lèi)制冷技術(shù)。

對(duì)于今后醫(yī)藥冷庫(kù)建設(shè)的發(fā)展趨勢(shì)，庫(kù)華制冷認(rèn)為，醫(yī)藥冷庫(kù)在建設(shè)時(shí)滿(mǎn)足藥監(jiān)局的檢查要求只是一方面，更重要的是在日常使用過(guò)程中通過(guò)科學(xué)管理達(dá)到政策要求。這對(duì)醫(yī)藥冷庫(kù)的工程建設(shè)方和使用方均提出了更高的要求。目前一些大型醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)意識(shí)到了這一點(diǎn)，將質(zhì)量部作為公司經(jīng)營(yíng)中一個(gè)重要的配合部門(mén)，全面把控冷庫(kù)建設(shè)和使用過(guò)程，并形成內(nèi)部監(jiān)管機(jī)制，以確保冷庫(kù)發(fā)揮其應(yīng)有的作用。